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分析實(shí)驗(yàn)室OOS處理的指導(dǎo)原則
時(shí)間 : 2021-12-24 10:27:11 閱讀 : 174
上述提到的判決只適用于特定的司法案件,但此案例反映了現(xiàn)在最新的科學(xué)和技術(shù)。此案讓FDA在1998年起草和發(fā)布了處理OOX結(jié)果的指南,該指南最終在2006年生效,現(xiàn)在被世界公認(rèn)為黃金標(biāo)準(zhǔn)。基于這樣的事實(shí),盡管這個(gè)話題討論的是德國醫(yī)藥產(chǎn)品法規(guī)和歐盟GMP指南,這里也詳細(xì)介紹了FDA的指南。值得一提的是,生物分析測試(活體試驗(yàn)、免疫化學(xué)分析)和微生物測試不包括在該指南范圍內(nèi)。
除了這項(xiàng)基本指南,超標(biāo)調(diào)查的法規(guī)還有1993年7月發(fā)布的《藥物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查指南》以及21 CFR211.192(《聯(lián)邦法規(guī)》第61卷,1996年5月)修訂版,另一個(gè)參照的法規(guī)是2013年英國MHRA發(fā)布的《不合格檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查》。
標(biāo)簽 :
標(biāo)題:分析實(shí)驗(yàn)室OOS處理的指導(dǎo)原則
網(wǎng)址:http://artaksesuar.com/a/5181.html
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